Documento de información al Paciente
A usted se le ha recomendado el tratamiento con Ultomiris® (ravulizumab). Ultomiris® (ravulizumab) es anticuerpo monoclonal diseñado para el tratamiento de Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, Síndrome Hemolítico Urémico Atípico, Miastenia Gravis, Neurofibromatosis Tipo 1y Neuromielitis Óptica. Este documento le brindará información adicional sobre el Programa de Soporte al Paciente (el “Programa”), sin embargo, es importante aclarar que el mismo no remplaza las indicaciones de su médico o equipo médico a cargo. Si tiene preguntas sobre su tratamiento con Ultomiris® (ravulizumab) debe discutirlo con su médico de cabecera.
AstraZeneca CAMCAR Costa Rica S.A. (en adelante “AstraZeneca”), es la empresa organizadora del Programa y la única responsable de este, quien a su vez podrá contratar terceros de su libre elección para efectos de administrar y/o brindar algunos de los servicios que forman parte de este. AstraZeneca se reserva el derecho de modificar en cualquier momento el Programa, la lista de productos participantes, o cualquier otra característica, documento, proceso o mecánica del Programa en cualquier momento, con la única obligación de comunicar dicho cambio al paciente y, de ser necesario, reflejar dichos cambios en el presente documento.
Ultomiris® (ravulizumab) es un medicamento que afecta el sistema inmunitario de los pacientes y puede disminuir la capacidad de este sistema para combatir las infecciones. Por lo tanto, Ultomiris® (ravulizumab) puede reducir su resistencia natural a una bacteria llamada neisseria meningitidis que puede aumentar su riesgo de infección meningocócica. La infección meningocócica puede provocar una inflamación grave de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal y/o una infección grave de la sangre. La vacunación disminuye el riesgo de desarrollar este tipo de infección, por lo que su Médico Tratante solicita su vacunación contra la infección meningocócica al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con Ultomiris® (ravulizumab). Es importante que tome en cuenta que la vacunación disminuye el riesgo de infección, más no lo elimina por completo, ya que las vacunas no cubren todo el espectro de tipos de meningococo, todo lo cual usted declara entender y aceptar.
Por medio de este Programa, AstraZeneca cubrirá todos los gastos relacionados con la aplicación y compra de la vacuna llamada “Menactra®” del laboratorio Sanofi. AstraZeneca indicará previamente las farmacias y/o clínicas donde podrá acceder a dicha vacuna. Si tiene preguntas sobre su tratamiento con Menactra® debe discutirlo con su médico de cabecera. Al no tratarse de un producto comercializado por AstraZeneca, esta no será responsable, en ninguna circunstancia, de cualquier clase de eventos adversos relacionados con la utilización de Menactra®, siendo AstraZeneca únicamente garante de los términos y condiciones establecidos en el presente documento.
Responsabilidades del Paciente
Los Pacientes del Programa son responsables de:
- El uso indebido que terceras personas hagan con la información del Programa que se le entregue al Paciente.
- Cumplir a cabalidad y con exactitud las instrucciones y prescripciones de su médico, incluyendo, pero no limitándose, a los plazos y dosis de los medicamentos prescritos.
- El uso y consumo que hagan de los productos relacionados con el Programa, lo cual será responsabilidad exclusiva del Paciente y del médico tratante.
Certificado de Vacunación
Una vez usted sea vacunado, se deberá de completar información personal en su Certificado de Vacunación (“CdV”). AstraZeneca y sus afiliadas, como controladores de datos, proporcionamos esta declaración sobre nuestras prácticas de privacidad y protección de datos para informarle sobre las razones por las que recopilamos y usamos los datos personales de su CdV y cómo respetaremos sus derechos. AstraZeneca le solicita que brinde su consentimiento para poder recopilar, almacenar, procesar y usar cierta información suya.
La información que se obtenga de usted al ingresar al Programa será almacenada por AstraZeneca. Su información no será utilizada para otros fines que no sean los del Programa. AstraZeneca no divulgará sus datos personales a terceros sin las medidas organizativas y técnicas requeridas para proteger sus datos personales con los más altos estándares.
AstraZeneca es una organización internacional con afiliados y subsidiarias en todo el mundo. Algunos de estos tienen sus oficinas registradas o están ubicados en países que no brindan el mismo nivel de protección de datos que el país donde usted reside (incluso en otros países que no brindan el mismo nivel de protección de datos regulatoria). Para proteger su privacidad, al más alto grado, cuando los datos son transferidos por o en nombre de AstraZeneca a otros países u organizaciones que no han sido reconocidas como proveedoras de protección regulatoria similar a su país, AstraZeneca obliga contractualmente a sus entidades internacionales, afiliadas y proveedores de servicios para cumplir con las leyes y principios de protección de datos aplicables.
Recopilamos datos personales para la validación del CdV relacionado con el tratamiento de Ultomiris®, según lo exige la ley. Específicamente recolectamos su fecha de nacimiento (únicamente mes y año), el tipo de tratamiento y medicamento prescrito que está relacionado con su CdV. Conservaremos sus datos personales durante el tiempo que sea necesario para proporcionar evidencia a las autoridades con respecto a su CdV.
A usted le asiste el derecho de poder comunicarse con AstraZeneca en cualquier momento para preguntar qué datos personales procesamos sobre usted, solicitar que corrijamos los datos personales inexactos, excluir o suprimir cierto procesamiento de datos personales, solicitar la eliminación de sus datos personales, imponer restricciones sobre el procesamiento de sus datos personales, derecho a objetar por motivos relacionados con su situación particular, en cualquier momento al procesamiento de sus datos personales por nuestra parte y retirar su consentimiento para cierto procesamiento de sus datos personales. Si tal solicitud coloca a AstraZeneca o sus afiliados en incumplimiento de sus obligaciones bajo las leyes, regulaciones o códigos de práctica aplicables, entonces AstraZeneca no podrá cumplir con su solicitud.
AstraZeneca ha asignado un oficial de protección de datos responsable de supervisar el cumplimiento de AstraZeneca con las leyes de protección de datos, al que puede contactar en caso de cualquier pregunta o inquietud con respecto al procesamiento de sus datos personales en la dirección electrónica: camcarmac.privacidad@astrazeneca.com o por correo postal al Oficial de Protección de Datos en la siguiente dirección: Costa Rica, San José, Escazú, San Rafael, Guachipelín, Roble Corporate Center, 5 piso.
Consentimiento Informado
Por medio de la firma del presente documento, declaro que:
- He recibido la información completa sobre el Programa, y acepto ser parte de el mismo.
- Doy mi consentimiento para que AstraZeneca contrate terceros de su libre elección para efectos de administrar y/o brindar algunos de los servicios que forman parte del Programa.
- Acepto y comprendo que AstraZeneca podrá suspender el Programa en cualquier momento, sin responsabilidad alguna.
- Se me ha explicado, en términos que puedo comprender, los alcances del Programa.
- Declaro reconocer que la vacuna Menactra® puede tener eventos adversos, y, en caso de que ocurran, debo reportarlos de manera inmediata al médico tratante. No obstante, AstraZeneca no se hará responsable de los eventos adversos relacionados con la utilización de Menactra®.
- Entiendo que los términos del presente documento tienen carácter obligatorio y no meramente declarativo y que este consentimiento es legalmente obligatorio para mí.
- Doy mi consentimiento para el almacenamiento de mi información personal, únicamente para los efectos de este Programa y en los términos indicados de previo.
- Manifiesto que he leído, entendido y se me ha informado cabalmente del contenido de este consentimiento de previo a su firma y que he tenido la oportunidad de realizar preguntas acerca del mismo.
- Libero de cualquier responsabilidad tanto a AstraZeneca derivada del consumo de Menactra®.
Por todo lo anterior, mediante la firma del presente consentimiento otorgo la liberación de responsabilidad más amplia que en derecho proceda con respecto a cualquier responsabilidad que se quisiera llegar a imponer derivada de cualquier hecho, acto, u omisión, para los que he otorgado mi consentimiento, autorización o permiso de conformidad con el presente documento. Asimismo, doy mi consentimiento para el procesamiento de mi categoría confidencial de datos personales como se explica en este documento.
Para la firma del presente consentimiento no ha intervenido ni ocurrido dolo, mala fe, error, violencia, lesión o cualquier otro vicio del consentimiento o de la voluntad, por lo que firmo este consentimiento con mi firma autógrafa de mi puño y letra.